Comercialização de implante de silicone é proibida pela Anvisa

Brasília - Após o anúncio do recall de próteses de silicone da marca Allergan, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União desta sexta-feira uma medida cautelar suspendendo a comercialização dos implantes da marca no Brasil. Eram vendidos três produtos da empresa no País.

Na quarta-feira, a Allergan, uma das marcas mais difundidas no mundo, anunciou recall de próteses mamárias depois de alerta da Food and Drug Administration (FDA), agência de controle sanitário dos Estados Unidos, de que os implantes podem estar relacionados a um tipo específico de linfoma.

Os Estados Unidos calculam que a incidência do linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) associado a próteses de silicone esteja entre um caso a cada 3,8 mil e uma ocorrência a cada 30 mil. Segundo o FDA, foram 573 relatos de linfoma ligados a próteses e há registro de 33 mortes.

Segundo a Anvisa, a medida publicada nesta sexta-feira é uma atuação de fiscalização "resultante das ações de recolhimento voluntário iniciadas pela empresa detentora de registro". A agência brasileira chegou a suspender alguns produtos da marca no ano passado, mas recuou neste ano. A França já havia proibido próteses da Allergan e de outras marcas por risco de ALCL.

No Brasil, não há dados consolidados sobre o número de pessoas que tiveram ALCL decorrente de próteses. Mas especialistas ouvidos pelo Estado calculam que o País teve pelo menos uma dezena de casos de ALCL em pacientes com próteses. Como os registros são informais, nem todos têm evidências científicas de que foram os implantes que desencadearam a doença.

Esse número, porém, pode ser maior já, que o Brasil é um dos que mais colocam próteses no mundo. Por isso, médicos criaram uma força-tarefa a fim de mapear os registros e entender o tamanho do problema. "Temos poucos casos catalogados e essa é uma das razões para criar uma força-tarefa. Queremos respostas adequadas, o que não temos ainda", afirma Niveo Steffen, presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica.

Não está claro o motivo da associação entre próteses de silicone e o desenvolvimento de linfoma. "Uma das hipóteses é de que a prótese cause inflamação do tecido mamário e essa inflamação contínua desencadeia o linfoma", diz Vanderson Rocha, professor de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular da Universidade de São Paulo (USP). "O organismo reage mandando células e essas se transformam em neoplásicas." Nos pacientes, a doença aparece anos após a cirurgia plástica, na forma de inchaço na mama.

Uma mulher de São Paulo, de 53 anos, foi diagnosticada com linfoma em 2017. Em 2012, ela havia colocado um implante da Allergan nas mamas. "Coloquei uma prótese na mama e não tive problema na época. Há dois, notei que minha mama esquerda estava um pouco maior. Apareceram feridas na perna direita e no meu braço esquerdo e um cansaço extremo. Minha mama ficou bem grande", disse ao jornal O Estado de S. Paulo.

Durante uma cirurgia para troca das próteses por implantes menores, foram retirados 600 ml de líquido acumulado em uma das mamas. O material passou por análise de laboratório e, então, foi constatado o linfoma. "O chão se abriu. Virei paciente oncológica em 5 segundos, de um linfoma não conhecido. Tive de tirar as próteses novas e a cápsula que fica em volta", conta. Leia aqui o depoimento na íntegra.

A paciente não teve de passar por quimioterapia nem radioterapia Hoje, faz acompanhamento médico de seis em seis meses e leva vida normal. Em outro caso no Brasil, a paciente, de 44 anos, teve de retirar a prótese, mas optou por não passar por quimioterapia. Meses depois, foi identificada remissão da doença O último caso foi descrito em um artigo médico.

Pouco se sabe ainda sobre os riscos associados a cada uma das próteses, mas versões texturizadas são consideradas mais perigosas para o desenvolvimento de linfoma. "Texturizações mais agressivas têm risco maior", afirma o cirurgião plástico Bernardo Nogueira Batista, do Hospital Sírio-Libanês. As ranhuras no produto podem estar associadas a risco maior de inflamação. Próteses texturizadas, que dão um aspecto mais natural ao seio, são as preferidas das brasileiras. Os casos, porém, são muito raros.

Após associação de casos de linfoma com próteses, uma das marcas, a Allergan, anunciou recall, o que significa que os implantes deixarão de ser vendidos em todo o mundo. Segundo especialistas, o anúncio não é motivo de pânico - pacientes com próteses não devem removê-las, caso não haja sintomas. Em nota, a Allergan informou que aconselha pacientes a falarem com seus médicos "caso tenham alguma preocupação".